ACRIPTEGA DỰ PHÒNG SAU PHƠI NHIỄM HIV (PEP)

THÀNH PHẦN: 50 mg/300 mg/300 mg (Viên nén Dolutegravir, Lamivudine và Tenofovir)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gốc.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ 30 viên

 Acriptega là thuốc gì?

Acriptega là thuốc kháng virus được Mylan Laboratories Limited sản xuất và đăng ký bởi MI Pharma Private Limited, được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép lưu hành năm 2019, được dùng trong các phác đồ điều trị cho bệnh nhân phơi nhiễm với HIV.

Thành phần và hàm lượng:

• Dolutegravir (dưới dạng Dolutegravir natri) có hàm lượng 50mg
• Lamivudine USP có hàm lượng 300mg
• Tenofovir disoproxil fumarate (tương đương 245 mg Tenofovir) có hàm lượng 300mg
• Cùng một số tá dược khác vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế và quy cách đóng gói: Acriptega được bào chế dưới dạng viên nén bao phim dùng đường uống. Một hộp Acriptega chứa 1 lọ 30 viên, cùng tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm.

Acriptega là thuốc dùng để điều trị ARV, dự phòng sau phơi nhiễm HIV. Hiệu quả điều trị cao, ít tác dụng phụ, thuốc được sử dụng phổ biến trên thế giới.

Cách sử dụng thuốc Acriptega

Acriptega nên được sử dụng tuân thủ theo đúng hướng dẫn của bác sĩ điều trị. Dưới đây là liều dùng và cách dùng tham khảo của thuốc:

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, cân nặng trên 40kg: liều khuyến cáo 1 viên một lần mỗi ngày. Thời gian điều trị là 3 tháng.
• Viên nén Acriptega không nên dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi hoặc người dưới 40kg do Acriptega được bào chế ở liều cố định, không thể giảm liều.
• Acriptega không nên được kê đơn cho bệnh nhân yêu cầu điều chỉnh liều. Trường hợp bác sĩ chỉ định dừng hoặc điều chỉnh liều của các thành phần có trong Acriptega, cần chuyển sang sử dụng các chế phẩm đơn thành phần Dolutegravir, Lamivudine, hay Tenofovir disoproxil fumarat.

Cách dùng thuốc: Acriptega được bào chế ở dạng viên nén dùng nuốt toàn bộ với nước, không nhai nghiền hoặc bẻ viên. Acriptega được chỉ định dùng cùng với thức ăn do thức ăn làm tăng đáng kể sinh khả dụng của thuốc.

Hiệu chỉnh liều lượng: trường hợp điều chỉnh liều hoặc ngưng điều trị với một trong các thành phần của Acriptega, nên sử dụng các chế phẩm riêng biệt đơn thành phần.

• Bệnh nhân suy thận: Viên nén Acriptega không khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình và nặng (thanh thải creatinin < 50 ml/phút). Với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình nhẹ, không thể sử dụng chế phẩm kết hợp để điều chỉnh khoảng liều giữa Lamivudin và Tenofovir.
• Bệnh nhân suy gan: dược động học của Acriptega không được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan, do đó cần theo dõi các phản ứng bất lợi của thuốc trên bệnh nhân. Trường hợp bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV ngưng sử dụng Acriptega, cần theo dõi biến chứng bùng phát viêm gan.

Thuốc ACRIPTEGA có tốt không?

Tổ chức y tế thế giới mới đây đã ra khuyến nghị nên điều trị HIV bằng thuốc kết hợp 3 hoạt chất vượt trội là: Tenofovir-Lamivudine-Dolutegravir (LTD).

Các đặc điểm nổi bật của thuốc LTD là:

– Hiệu quả cao

– Ít kháng thuốc

– Ít tác dụng phụ

– Kích thước viên thuốc nhỏ, dễ uống hơn.

Khoảng 2/3 số người mới điều trị với phác đồ LTD ức chế virus sau 1 tháng.

Thuốc được sản xuất bởi hãng dược phẩm danh tiếng Ấn Độ là Mylan Pharma nên chất lượng được đảm bảo.

THÔNG TIN KHÁC VỀ THUỐC ACRIPTEGA

1. Thông tin chung về thuốc
Acriptega là thuốc kháng vi rút HIV . Một viên Acriptega chứa ba thành phầnphối hợp: tenofovir (TDF) 300mg, lamivudine (3TC) 300mg và dolutegravir (DTG) 50mg. Ba thành phần này còn gọi tắt là TLD.
Thuốc này làm giảm lượng virus HIV nhanh hơn và có ít tác dụng phụ hơn so với các loại thuốc khác. Khoảng 2/3 số người mới điều trị với phác đồ có DTG ức chế vi rút sau 1 tháng.
Viên Acriptega nhỏ hơn các loại thuốc khác nên dễ uống hơn– vì hàm lượng DTG chỉ 50 mg. Nhưng nó lại có tác dụng mạnh hơn các loại thuốc khác- DTG rất khó bị kháng thuốc.

2. Ai có thể sử dụng thuốc
Theo Hướng dẫn điều trị và dự phòng HIV/AIDS của Bộ Y tế năm 2019, phác đồ TLD là lựa chọn tốt nhất hiện nay vì hiệu quả ức chế virus nhanh và mạnh, ít tác dụng phụ và khó bị kháng thuốc cho:

Bệnh nhân bắt đầu điều trị thuốc kháng vi rút HIV
Bệnh nhân ổn định đang dùng các phác đồ không tối ưu khác
Người cần điều trị sau phơi nhiễm HIV

3. Hướng dẫn sử dụng

Luôn dùng thuốc chính xác như hướng dẫn của bác sĩ (đây là thuốc theo toa)
Nên bắt đầu dùng thuốc theo chỉ định của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.

Người lớn:
– Liều khuyến cáo là một viên, uống ngày một lần. Để tối ưu hóa sự hấp thu nên uống viên kết hợp này cùng với thức ăn. Thậm chí một lượng nhỏ thức ăn cũng làm tăng sự hấp thu từ viên kết hợp.
– Khi cần phải ngừng điều trị một trong hai thành phần của viên kết hợp hoặc khi cần điều chỉnh liều.

Trẻ em và vị thành niên:
– Tính an toàn và hiệu quả của viên kết hợp liều cố định Dolutegravir và tenofovir disoproxil fumarate chưa được khẳng định ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Do đó, không nên dùng viên kết hợp cho trẻ em và thiếu niên.

4. Tác dụng phụ

– Tác dụng thường gặp nhất khi sử dụng TDF là các tác dụng nhẹ trên đường tiêu hóa, đặc biệt tiêu chảy, nôn và buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chán ăn.
– Nồng độ amylaz huyết thanh có thể tăng cao và viêm tụy.
– Giảm phosphat huyết cũng thường xảy ra.
– Phát ban da cũng có thể gặp.
– Một số tác dụng không mong muốn thường gặp khác bao gồm bệnh thần kinh ngoại vi, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi và đau cơ.
– Tăng men gan, tăng nồng độ triglycerid máu, tăng đường huyết và thiếu bạch cầu trung tính.
– Suy thận, suy thận cấp và các tác dụng trên ống lượn gần, bao gồm hội chứng Fanconi.
– Nhiễm acid lactic, thường kết hợp với chứng gan to nghiêm trọng và nhiễm mỡ, thường gặp khi điều trị với các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Viên nén Acriptega không nên được sử dụng đồng thời với các thuốc khác chứa bất kỳ thành phần cùng hoạt tính nào như dolutegravir, lamivudine hoặc tenofovir disoproxil fumarate, các chất tương tự cytidine như emtricitabine và adefovir dipivoxil.

Truyền nhiễm HIV

Điều trị với viên nén Acriptega không cho thấy loại trừ được nguy cơ truyền nhiễm HIV qua đường tình dục hoặc đường máu, mặc dù nguy cơ có thể giảm. Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp để ngăn ngừa lây truyền HIV.

Bệnh gan

Tính an toàn và dược động học của dolutegravir đã không được điều tra ở bệnh nhân bị bệnh gan nặng. Vì thế viên nén Acriptega chỉ nên được sử dụng ở bệnh nhân nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ và  theo dõi an toàn chặt chẽ.

Bệnh nhân HIV và đồng nhiễm viêm gan B (HBV) hoặc viêm gan C (HCV)

Bệnh nhân viêm gan B hoặc C mạn tính và được điều trị với phác đồ kết hợp kháng retrovirus có nguy cơ tăng các tác dụng bất lợi nghiêm trọng lên gan hoặc có thể gây tử vong.

Mối quan tâm đặc biệt về đề kháng nhóm integrase

Quyết định sử dụng dolutegravir với sự xuất hiện của đề kháng nhóm integrase nên xem xét đến hoạt tính của dolutegravir bị giảm đáng kể đối với các chủng virus chứa Q148 + ≥ 2 các đột biến thứ cấp G140A/C/S, E138A/K/T, L74I. Ở mức độ mà dolutegravir cung cấp thêm hiệu quả trong sự hiện diện của sự đề kháng nhóm integrase là không chắc chắn.

Các phản ứng quá mẫn

Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo với dolutegravir, đặc trưng bởi phát ban, triệu chứng thể trạng, và đôi khi, rối loạn chức năng cơ quan, bao gồm phản ứng gan nặng. Cần ngừng ngay dolutegravir và các thuốc nghi ngờ khác nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn (bao gồm, nhưng không giới hạn, phát ban nặng hoặc phát ban cùng với các enzym gan tăng, sốt, khó chịu, mệt mỏi, đau cơ hoặc khớp, phồng rộp, miệng tổn thương, viêm kết mạc, phù mặt, tăng bạch cầu ái toan, phù mạch). Cần theo dõi tình trạng lâm sàng bao gồm aminotransferases và bilirubin trong gan. Trì hoãn trong ngừng điều trị với dolutegravir hoặc các hoạt chất có thể nghi ngờ khác sau khi khởi phát quá mẫn có thể dẫn đến phản ứng dị ứng nguy hiểm đến tính mạng.

Thuốc hiv Acriptega

Chức năng thận

Tenofovir được đào thải chủ yếu bằng thận thông qua sự kết hợp giữa lọc cầu thận và hoạt động bài tiết ở ống thận. Do đó, độ thanh thải bị giảm ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Ảnh hưởng lên xương

Trong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, giảm mật độ khoáng xương của xương cột sống và thay đổi các chỉ số sinh học xương so với ban đầu đã được quan sát ở cả hai nhóm điều trị, nhưng nhóm điều trị tenofovir disoproxil fumarate lớn hơn đáng kể so với nhóm được điều trị bằng stavudin (mỗi nhóm kết hợp với lamivudine và efavirenz) vào tuần thứ 144. Giảm mật độ khoáng xương của xương hông lớn hơn đáng kể trong nhóm này đến 96 tuần. Tuy nhiên, không có tăng nguy cơ gãy xương hoặc bằng chứng cho các bất thường xương có liên quan đến lâm sàng trong 144 tuần

Nhiễm toan lactic

Nhiễm toan lactic là một biến chứng hiếm nhưng rất nguy hiểm đến tính mạng liên quan đến việc sử dụng thuốc ức chế enzym sao chép ngược nucleoside (NRTI). Các dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng cho thấy nguy cơ xảy ra nhiễm toan lactic, được xem là tác dụng mang tính giả định của các chất tương tự nucleoside, rất thấp đối với tenofovir disoproxil fumarate và lamivudine. Tuy nhiên, rủi ro này không thể bị loại trừ. Cần ngưng tất cả các NRTI

Rối loạn phân bố mỡ và chuyển hóa

Phác đồ điều trị ARV phối hợp có liên quan với việc phân bố lại mỡ cơ thể (rối loạn phân bố mỡ) ở những bệnh nhân nhiễm HIV. Trong khi đối với một số thuốc kháng retrovirus khác có bằng chứng đáng kể cho phản ứng bất lợi này, bằng chứng cho thấy tenofovir và lamivudine là các tác nhân yếu; thực tế, chuyển từ một chất tương tự thymidine (ví dụ như stavudine) sang tenofovir đã được chứng minh là làm tăng chất béo chân tay ở những bệnh nhân bị teo mỡ. Một nguy cơ cao về rối loạn phân bố mỡ có liên quan ví dụ như với tuổi già của bệnh nhân, kéo dài thời gian điều trị kháng retrovirus và các rối loạn chuyển hóa liên quan. Xét nghiệm lâm sàng bao gồm đánh giá các dấu hiệu phân bố lại chất béo. Cần xem xét việc đo nồng độ lipid huyết thanh và mức glucose trong máu cũng như việc quản lý thích hợp các rối loạn lipid.

Hội chứng phục hồi miễn dịch

Ở những bệnh nhân HIV bị suy giảm miễn dịch trầm trọng ở thời điểm bắt đầu điều trị thuốc ARV kết hợp (CART), phản ứng viêm với các mầm bệnh cơ hội không có triệu chứng hoặc các mầm bệnh cơ hội tồn tại có thể phát sinh và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Thông thường, các phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong vài tuần đầu hoặc vài tháng bắt đầu CART. Các ví dụ có liên quan là viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm trùng do mycobacterial toàn thân và/hoặc tại chỗ, và viêm phổi do Pneumocystis jirovecii gây ra. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cần được đánh giá và điều trị khi cần thiết.

Rối loạn chức năng ty thể

Các chất tương tự nucleoside và nucleotide đã được chứng minh, trong in vitro và in vivo, gây ra một mức độ khác nhau của sự suy giảm ty thể. Đã có báo cáo về rối loạn chức năng ty lạp thể ở trẻ sơ sinh âm tính HIV phơi nhiễm trong tử cung và/hoặc sau sinh với các chất tương tự nucleoside. Các tác dụng bất lợi chính được báo cáo là rối loạn huyết học (thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính) và rối loạn chuyển hóa (tăng lactate huyết, tăng mỡ máu). Những sự kiện này thường mang tính tạm thời. Một số rối loạn thần kinh muộn đã được báo cáo (tăng trương lực cơ, co giật, hành vi bất thường). Các rối loạn thần kinh là thoáng qua hoặc vĩnh viễn hiện nay không rõ. Bất cứ trẻ em nào bị phơi nhiễm trong tử cung với các chất tương tự như nucleoside và nucleotide, ngay cả trẻ có HIV âm tính, cần được theo dõi lâm sàng và xét nghiệm và cần được điều tra đầy đủ về rối loạn chức năng ty lạp thể có thể xảy ra trong trường hợp có các dấu hiệu hoặc triệu chứng có liên quan. Những phát hiện này không ảnh hưởng đến các khuyến cáo hiện nay của quốc gia về sử dụng liệu pháp kháng retrovirus ở phụ nữ có thai để ngăn ngừa lây lan HIV theo chiều dọc.

Viêm tụy

Điều trị với Acriptega cần được ngưng ngay nếu có dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng hoặc các bất thường trong phòng thí nghiệm gợi ý viêm tụy xảy ra.

Nhiễm trùng cơ hội

Bệnh nhân được điều trị kháng retrovirus có thể tiếp tục phát triển các nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV. Do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ bởi các bác sĩ hoặc các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV.

Các tương tác thuốc

Các yếu tố làm giảm nồng độ của dolutegravir nên tránh khi có sự đề kháng của nhóm integrase. Điều này bao gồm việc sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc làm giảm nồng độ dolutegravir (ví dụ như các chất kháng acid chứa magnesi/nhôm, chất bổ sung sắt và calci, vitamin và các chất gây cảm ứng, etravirine (không được tăng cường các chất ức chế protease), tipranavir/ritonavir, rifampicin, một số thuốc chống động kinh).

Dolutegravir làm tăng nồng độ metformin. Nên cân nhắc điều chỉnh liều lượng của metformin khi bắt đầu và ngừng sử dụng đồng thời dolotegravir với metformin, để duy trì sự kiểm soát đường huyết. Metformin được thải trừ qua thận và do đó phải theo dõi chức năng thận khi điều trị đồng thời với dolutegravir. Sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic ở bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine ở giai đoạn 3a [CrCl] 45 – 59 ml/phút) và khuyến cáo cần thận trọng. Xem xét giảm liều metformin.

Sử dụng đồng thời dolotegravir/lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate 50mg/300mg/300mg và didanosine là không khuyến cáo vì nồng độ didanosine tăng lên đáng kể sau khi dùng chung với tenofovir disoproxil fumarate.

Hoại tử xương

Mặc dù nguyên nhân được coi là đa tác nhân (bao gồm sử dụng corticosteroid, biphosphonat, uống rượu, ức chế miễn dịch nặng, chỉ số khối cơ thể cao hơn), trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo ở những bệnh nhân có bệnh HIV tiến triển và/hoặc tiếp xúc lâu dài với CART. Bệnh nhân nên được tư vấn để tìm lời khuyên y tế nếu họ gặp đau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó vận động.

Tá dược

Acriptega chứa 136,00 mg lactose mỗi liều tối đa được khuyến cáo hàng ngày. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, ví dụ: galactosaemia, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp của tenofovir disoproxil fumarate đối với sự phát triển của thai phụ, phát triển của thai nhi, sự sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh. Ở người, sự an toàn của tenofovir trong thai kỳ chưa được thiết lập đầy đủ. Số lượng đầy đủ của sự phơi nhiễm trong ba tháng đầu tiên đã được theo dõi, tuy nhiên, phát hiện ít nhất là tăng gấp hai lần nguy cơ khuyết tật bẩm sinh về mặt tổng thể. Không thấy gia tăng khuyết tật khi sinh (www.apregistry.com).

Không có tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh đã được báo cáo cho lamivudine (www.apregistry.com). Tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ cho thai nhi.

Dolutegravir

Có rất ít số liệu từ việc sử dụng dolutegravir ở phụ nữ có thai. Tác dụng của dolutegravir đối với thai kỳ ở người chưa được biết. Trong các nghiên cứu độc tính về sinh sản ở động vật, dolutegravir được cho thấy qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Dolutegravir nên được sử dụng trong thời gian mang thai chỉ khi lợi ích cao hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với bào thai.

Cho con bú

Lamivudine/tenofovir disoproxil fumarate

Trong các nghiên cứu trên động vật, người ta đã chỉ ra rằng tenofovir được bài tiết ra sữa. Không biết liệu tenofovir có bài tiết trong sữa người hay không. Lamivudine được bài tiết vào sữa mẹ.

Những khuyến cáo hiện nay về HIV và cho con bú sữa mẹ (ví dụ như của WHO) cần được tham khảo trước khi tư vấn cho bệnh nhân về vấn đề này. Các lựa chọn ưu tiên có thể khác nhau tùy thuộc vào hoàn cảnh địa phương.

Dolutegravir

Không biết liệu dolutegravir có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Dữ liệu độc tính ở động vật đã cho thấy sự bài tiết của dolutegravir trong sữa. Ở những con chuột đang cho con bú dùng liều đơn 50 mg/kg sau khi sinh 10 ngày, dolutegravir được phát hiện trong sữa ở nồng độ thường cao hơn máu. Khuyến cáo rằng phụ nữ nhiễm HIV không cho trẻ bú mẹ trong bất kỳ trường hợp nào để tránh lây truyền HIV.

Khả năng sinh sản

Dolutegravir

Không có dữ liệu về tác động của dolutegravir đối với khả năng sinh sản của nam hay nữ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy dolutegravir không có ảnh hưởng đối với khả năng sinh sản của nam hay nữ.

Nếu bạn đang tìm kiếm một địa chỉ chăm sóc sức khỏe toàn diện, mức chi phí hợp lý, cùng với đội ngũ bác sĩ giàu kinh nghiệm, có trình độ chuyên môn cao, thì Phòng khám Đa khoa Galant sẽ là sự lựa chọn tuyệt vời dành cho bạn.

• Bạn cần hỗ trợ
• Bác sĩ tư vấn online
• Lấy máu tại nhà

Đừng ngần ngại, hãy liên hệ với Galant để đặt lịch hẹn và tư vấn ngay hôm nay.

HỆ THỐNG PHÒNG KHÁM ĐA KHOA GALANT

TP. Hồ Chí Minh:
CS1: 104 Trần Bình Trọng, P.1, Q.5, TP.HCM | 0943 108 138 * 028. 7303 1869 | Làm việc: 08:00 – 20:00 (Thứ 2 – Chủ nhật)
CS2: Số 23 Yên Đỗ, P.1, Bình Thạnh, TP.HCM | 0976 856 463 * 028. 7302 1869 | Làm việc: 11:00 – 20:00 (Thứ 2 – Thứ 7)
CS3: 96 Ngô Thị Thu Minh, P.2, Q. Tân Bình | 0901 386 618 * 028. 7304 1869 | Làm việc: 11:00 – 20:00 (Thứ 2 – Thứ 7)
CS4: 15 Đường Số 3 (Cư Xá Lữ Gia), P.15, Q.11 | 0932 623 048* 028. 7300 5222 | Làm việc: 11:00 – 20:00 (Thứ 2 – Thứ 7)
CS5: 417/21 Quang Trung. P10, Quận Gò Vấp | 0906 200 902* 028. 7305 1869 | Làm việc: 11:00 – 20:00 (Thứ 2 – Thứ 7)
cskh@galantclinic.com
TP. Hà Nội
CS6: 15 NGÕ 143 Trung Kính– Cầu Giấy-Hà Nội | 0981 020 447* 02473001869 | Làm việc: 09:00 – 20:00 (Thứ 2 – Thứ 7)
Galanthanoi@gmail.com

Facebook: Phòng khám Galant Hà Nôi

Website: galantclinic.com * dieutrihiv.com